Biokompatible Materialien

Biokompatible Materialien im Additive Manufacturing

Biokompatibles Implantat aus Titan (Ti6Al4V)

Biokompatibles Implantat aus Titan (Ti6Al4V) ; Quelle: EOS GmbH

Gemäß eines Forschungsberichts des US-amerikanischen Unternehmens SmartTech Markets Publishing wird sich Prognosen zu Folge die jährliche Anzahl der Drucker, welche für medizinische Einsatzzwecke vorgesehen sind in den nächsten fünf Jahren, also bis 2020, auf 2200 verdoppeln. Im Vergleich dazu werden sich im gleichen Zeitraum die Einnahmen welche aus den Verkauf von Materialien für medizinischen 3D-Druck erzielt werden von 50 Millionen US Dollar auf 345 Millionen US-Dollar fast versieben fachen. Damit ist der Markt für medizinische Druckmaterialen weitaus größer als der für die zur Herstellung benötigten Anlagen (Bioprinting/ Tissue Engineering ausgeblendet). Grund dafür ist die immer größer werdende Nachfrage für patientenspezifische medizinische Implantate oder Modelle  bzw. für additiv hergestellte Medizinprodukte.

Derzeit liegt das Additive Manufacturing (3D-Druck) voll im Trend. Thematisiert werden oft aber nur neue 3D-Druck Anlagen, Desktop-Drucker, Drucker-Hersteller, Serviceportale oder -anbieter und Gegenstände die plötzlich in 3D gedruckt werden. Das Additiv Manufacturing ist jedoch kein neues Fertigungsverfahren und findet bereits seit mehr als 25 Jahren Anwendung in hochtechnologisierten Bereichen wie der Luft- und Raumfahrtindustrie, der Automobilindustrie und der Medizin. Hier sind die schichtaufbauenden Verfahren unter den Begriffen Additive Manufacturing oder Generative Fertigungsverfahren zusammengefasst. Gerade bei Industrieanwendungen haben sich Technologien wie die Stereolithographie (SL), das Lasersintern (SLS) oder das Multi Jet Modeling (MJM) etabliert. Diese Verfahren unterscheiden sich in ihrer Qualität und der Art und Weise des Schichtaufbaus vom Fused Filament Fabrication (FFF) bzw. dem Fused Depostion Modeling (FDM), welches vorrangig im Desktop-Druck genutzt wird.


Im Jahr 2014 wurden über 1100 3D-Druck Anlagen für medizinische Zwecke verkauft. Davon vielen ca. 60% auf den Bereich Material Jetting, einen Verfahren was vorrangig zum Bau von medizinischen Modellen, Prototypen und Endprodukten (Hörgeräte) genutzt wird.

 

Neben den Weiterentwicklung der bisherigen Verfahren und den dazugehörigen 3D-Druck Anlagen, stellen die Verfügbarkeit geeigneter Materialien bzw. biokompatibler Materialien und die Materialvielfalt entscheidende Erfolgsfaktoren in der Entwicklung des Additive Manufacturing zum Fertigungsverfahren dar. Dieser Trend wird ebenfalls in der Medizin, auf Grund der steigenden Nachfrage für biokompatible Materialien und der fortschreitenden Individualisierung der Medizinprodukte an Bedeutung zunehmen. Derzeit existiert bereits eine Vielzahl an Einsatzmöglichkeiten im Bereich komplexer, patientenspezifisch angepasster Spezial- und Einzelanfertigungen in der Orthetik, der Prothetik, der Chirurgie, der Dentalmedizin und der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, welche unaufhörlich entwickelt und weiterentwickelt werden. Im Bereich des Tissue Engineering oder des Bioprinting  steckt die Forschung noch in den Anfängen, verheißt aber ebenfalls ein steigendes Interesse an der Verfügbarkeit biokompatibler Materialien.

Die Anforderungen, welche dabei an Bauteile in der Medizintechnik gestellt werden, sind stark von deren weiteren Gebrauch abhängig. Werden die additiv gefertigten Modelle/ Bauteile im Operationssaal eingesetzt oder sogar in den menschlichen Körper eingebracht, sind die Anforderungskriterien (bspw. an deren Biokompatibilität oder Sterilisierbarkeit) weitaus größer als bei Bauteilen, die lediglich als Anschauungsobjekte dienen. Zudem werden die Eigenschaften der hergestellten Bauteile entscheidend durch den verwendeten Ausgangswerkstoff bestimmt. Während für die Herstellung von Anschauungsobjekten die gängigen auf dem Markt verfügbaren Werkstoffe eingesetzt werden können, stellt die noch begrenzte Auswahl an medizinisch einsetzbaren Werkstoffen derzeit den limitierenden Faktor bei der Herstellung von medizinischen Bauteilen dar. Zudem bestimmt die Wahl des Werkstoffes oft auch das Additive Fertigungsverfahren sowie das Post-Processing, da die Werkstoffe häufig an ein bestimmtes Verfahren gebunden sind und eine spezielle Nachbearbeitung erfordern.

Maßgeblich für eine erste Bewertung der Biokompatibilität ist die Zertifizierung der Materialien sowie der daraus hergestellten Produkte nach USP-Klasse VI und ISO 10993, welche Aussagen über das Verhalten der Materialien im Körper (in vivo) zulassen. Bei erfolgreich zertifizierten Materialien/ Produkten wird davon ausgegangen, dass diese mit großer Wahrscheinlichkeit biokompatibel sind. Daher streben die Hersteller der Materialien bzw. die Hersteller von Medizinprodukten die Zertifizierung ihrer Werkstoffe/ Produkte an. Eine abschließende Biokompatibilitätsprüfung können diese Tests jedoch nicht ersetzen.

Verbreitete biokompatible Materialien sind:

Biokompatibles Med610

Biokompatibles Med610; Quelle: Stratays

  • Titan (Ti6Al4V)
  • Polyetheretherketon (PEEK)
  • Polyetherimid (PEI)
  • Med610
  • Polycarbonate-ISO (PC-ISO)
  • Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS-M30i)
  • Polylactide (PLA)
  • Polyhydroxyessigsäure/ Polyglycolsäure (PGA)
  • PA 2200/PA 2201 (auf Basis von Polyamid 12)
  • Accura ClearVue